浙江医药(600216.SH)子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

浙江医药(600216.SH)子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

智通财经App讯,浙江医药(600216,股吧)(600216.SH)公告,公司控股子公司浙江昌海制药有限公司(“昌海制药”)于2020年11月02日-06日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMp(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为达托霉素原料药。

2021年2月11日,昌海制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)规定,FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准,顺利通过了本次美国FDA的批准前现场检查。

据悉,达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌无乳链球菌等导致的复杂性皮肤及软组织感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染的治疗。

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