华海药业(600521.SH)制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获美国FDA批准文号

华海药业(600521.SH)制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获美国FDA批准文号

格隆汇2月9日丨华海药业(600521,股吧)(600521.SH)公布,近日,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒,发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由Galderma研发。当前美国境内,丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商Sandoz、perrigo等;国内未查到有该剂型的产品上市销售。2020年该药品美国市场销售额约3,700万美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前,公司在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。

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