亚盛医药-B(06855)治疗滤泡性淋巴瘤新药APG-2575获美国FDA授予孤儿药资格认定

亚盛医药-B(06855)治疗滤泡性淋巴瘤新药APG-2575获美国FDA授予孤儿药资格认定

智通财经App讯,亚盛医药-B(06855)公布,美国食品和药品监督管理局 (FDA)日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂ApG-2575孤儿药资格认定,用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。这是ApG-2575继华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)适应症之后,获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至本公告日期,亚盛医药共有4个在研新药获得共10项FDA孤儿药认证,创中国药企之最。

“孤儿药”又称为罕见药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。滤泡性淋巴瘤(FL)是一种异质性疾病,在美国属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二常见类型,约占所有NHL病例的20%。FL是最常见的惰性B细胞淋巴瘤,由生发中心B细胞的恶性增殖引起。本次ApG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请(NDA)费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

ApG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞雕亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。ApG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。ApG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II 期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。

文章标题:亚盛医药-B(06855)治疗滤泡性淋巴瘤新药APG-2575获美国FDA授予孤儿药资格认定
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