健友股份(603707.SH):获得美国盐酸吉西他滨注射液药品注册批件

健友股份(603707.SH):获得美国盐酸吉西他滨注射液药品注册批件

格隆汇 12 月 14日丨健友股份(603707,股吧)(603707.SH)公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的盐酸吉西他滨注射液,200mg/5.26mL,1g/26.3mL,2g/52.6mL的ANDA批准通知(ANDA号:212129)。

公司于2020年12月12日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸吉西他滨注射液,规格为200mg/5.26mL,1g/26.3mL,2g/52.6mL单剂量的ANDA申请获得批准。

盐酸吉西他滨注射液原研产品为Hospira, Inc.持有,商品名为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,于2011年08月04日获得美国FDA批准上市。

当前,美国境内,盐酸吉西他滨注射液的主要生产厂商有Hospira, Inc.、Sun pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan InstitutionalLLC、Dr.Reddy's Laboratories Limited 等。

截至目前,公司在盐酸吉西他滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币473.30万元。

新批准产品近期也将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

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